Ново изследване, публикувано на страниците на видното списание на Американската академия по дерматология (JAAD), дава важна оценка върху безопасността от дълговременното използване на такролимус (Protopic 0.1/0.03%) при лечение на атопичен дерматит при пациенти в детска възраст. Научете повече за мащабното проучване в следващите редове.
Локално приложение на такролимус при атопичен дерматит при деца
Кожното заболяване атопичен дерматит изисква дълговременно лечение, което може да продължи и през целия живот на пациента. Именно поради това, предписаната терапия трябва да има висок профил на дългосрочна безопасност. Локалното лечение, което е основният терапевтичен метод за третиране на атопичен дерматит, използва локални кортикостероиди и локални калциневринови инхибитори (такролимус и пимекролимус). Имуносупресивният ефект на такролимус повдига теоретичната възможност локалното му приложение да повишава риска от развитие на кожни или друг вид злокачествени заболявания. Международно, надлъжно, наблюдателно кохортно проучване APPLES (A Prospective Pediatric Longitudinal Evaluation to Assess the Long-Term Safety of Tacrolimus Ointment for the Treatment of Atopic Dermatitis; NCT00475605) се провежда, за да оцени риска от онкологични заболявания при деца при дългосрочно локално използване на такролимус 0.03% и 0.1% унгвент за лечение на атопичен дерматит.
Методи на изследването
След съгласие, в проучването са можели да участват деца с атопичен дерматит, чието първо използване на такролимус е започнало преди 16-годишна възраст, и са използвали такролимус унгвент 6 или повече от 6 седмици. Пациенти, диагностицирани в миналото с онкологично заболяване или предразположени към такова, не са изключени от изследването. В началото на проучването и след това веднъж годишно, пациентите са били подлагани на физически преглед, включително дерматологичен и преглед на лимфните възли. Оценявана е била и тежестта на атопичния дерматит. Семействата на децата, участващи в изследването, отговаряли на въпросници или телефонно интервю относно терапията на кожното заболяване, както и други възможни контакти със странични специалисти. Всички потенциални прояви на злокачествени заболявания са оценявани от независима експертна комисия. Изследвани са всички видове онкологични заболявания, не само кожен меланом и лимфом.
Резултати от мащабното изследване на безопасността при локално приложение на такролимус (Protopic) при деца с атопичен дерматит
Проучването заема мащабния времеви период от 10 години, което му отрежда сериозна научна тежест в областта на безопасността на локалните калциневринови инхибитори в детска популация. В него са включени 8071 участници от 0 до 16 години, като децата под 2-годишна възраст са 594. Участващите са от 9 страни (Германия, Австрия, Канада, Франция, Ирландия, Холандия, Полша, Великобритания и САЩ), на два континента – Западна Европа и Северна Америка. Наблюдаваната честота на случаите на онкологични заболявания е 6 случая на 44 629 човеко-години. Резултатът среща очакванията на специалистите, според възрастта, пола, расата и страната на произход на участниците. И 6-те потвърдени случая на злокачествени заболявания са различни, вероятно със своя собствена първопричина за възникване. Диагностицирането на заболяването не е свързано със стартиране на локалното приложение на такролимус при атопичен дерматит.
Проучването не намира доказателства в подкрепа на хипотезата за повишен риск от онкологични заболявания при деца, лекувани с такролимус (Protopic 0.1/0.03%).
На база на резултатите от изследването се потвърждава безопасността на локално приложение на Protopic в детска популация от 0 до 16 години.
